大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于医药行业自查报告问题,于是小编就整理了3个相关介绍医药行业自查报告的解答,让我们一起看看吧。

  1. 药品检验机构包括哪些?这是政府机关部门吗?
  2. 药品飞检检查项目和注意事项?
  3. 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当怎样处理?

药品检验机构包括哪些?这是***机关部门吗?

根据《药品管理法》第一章,第六条“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”;《药品管理法实施条例》第一章,第二条“国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民***批准。国务院和省、自治区、直辖市人民***的药品监督管理部门可以根据需要,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。”

由此可见我国目前的药品检验机构有:①国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构--中国食品药品检定研究院。②自治区、直辖市人民***药品监督管理部门设置药品检验机构--

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省级食品药品检验所。③由省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民***批准设置的—地级食品药品检验所。

我国的各级食品药品检验所均不属于***机关部门,而是各级***药品监督管理部门直属的事业单位

药品飞检检查项目和注意事项?

药品飞行检查是指食品药品监督管理部门对药品生产流通使用环节进行的飞行检查,旨在保障公众用药安全和药品质量。药品飞检检查项目和注意事项如下:

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1. 检查项目:药品飞行检查的检查项目包括药品生产、流通、储存销售等环节。具体检内容包括药品质量管理体系、生产工艺、原料采购、生产记录、质量检验、包装标识、销售渠道等。

2. 注意事项:药品生产企业应当建立完善的质量管理体系,严格执行GMP要求,确保药品质量和安全。在药品流通和使用环节,药品经营企业应当严格遵守相关法律法规,确保药品质量和安全。药品生产企业应当加强对生产设备、原材料、生产工艺等方面的监管控制,确保药品质量和安全。

3. 检查结果:药品飞行检查的检查结果将作为企业是否符合药品生产、流通和使用要求的依据。如果发现问题,食品药品监督管理部门将会依法进行处理,包括责令改正、罚款、停产整顿等措施。

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4. 检查周期:药品飞行检查的周期不定,一般根据药品安全风险程度和监管需要来确定。药品生产企业和经营企业应当密切关注监管部门的通知和要求,及时整改和配合检查工作。

注意事项:

***取“***二直”(不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、不扰生产、直奔基层、直插现场)的抽查形式。

检查方式

房地产投资企业或***建设行政主管部门的建设项目在飞检开始前一到两周拟定被飞检项目和周期给到第三方工程质量评估单位运营部。

飞检***取突击检查方式,具体评估人员时间、行程,事先不予通知地区公司及被检项目

企业发现已售出药品有严重质量问题,应当怎样处理?

生产厂家:24小时内发出召回并通知药监部门。

批发企业:通知药监部门,停止出售该批次问题药品并告知下家不得继续。零售企业:联系消费者,告知停止使用药品,并告知药监部门

药品经营质量管理规范162条规定,企业应该定期对陈列,存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质,近效期,摆放时间较长的药品已及中药饮片。发现有质量问题应该及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。关于药品的生产,经营各方面的规定还是比较严的,有中国食品药品监督管理局(CFDA)监督执法,经营者也会比较谨慎,尤其这几年,食品药品问题较多,飞行检查一旦出问题,会吊销营业执照

药品零售商也不敢为这个冒险,一般药店都会每月检查上架药品有无近效期并登记。

见过有连锁药店,近效期三个月的都不会上架,近三个月的都会放在架子前排,先进先出。

企业,连锁零售药店高调搞过期药品回收活动,只是因为这些事本来就是他们应该干的,悄摸干了,也没啥好处,倒不如高调一点,也以此为噱头宣传一下,自己家店里不会有过期药,我家的药安全,大家可以放心买啦!

到此,以上就是小编对于医药行业自查报告的问题就介绍到这了,希望介绍关于医药行业自查报告的3点解答对大家有用。